Medizinische Geräte stehen häufig in direktem elektrischem Kontakt mit Patienten – beispielsweise über die leitfähigen Elektroden eines EKGs. Daher hat die elektrische Sicherheit oberste Priorität. Die IEC 60601-Norm definiert grundlegende Anforderungen an medizinische Stromversorgungen, mit besonderem Fokus auf die „Means of Protection“ (MOP) gegen elektrischen Schlag. Dazu gehören Sicherheitsisolation, Schutzleiteranschluss, ausreichende Kriechstrecken sowie verstärkte Isolationsschichten.
Die Norm unterscheidet zudem zwischen Schutzmaßnahmen für Bediener und Patienten, bekannt als „Means of Operator Protection“ (MOOP) und „Means of Patient Protection“ (MOPP). Da Patienten während des Betriebs eines Geräts bewusstlos sein könnten, gelten für die 2×MOPP-Klassifizierung strengere Anforderungen, um eine maximale Isolation und Sicherheit zu gewährleisten.
Anpassung an sich wandelnde Normen
Auch wenn Stromversorgungen selbst keine medizinischen Geräte sind, müssen sie gemäß den medizinischen Standards konstruiert werden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Während die Stromversorgung in Krankenhäusern meist stabil und sauber ist, müssen Heimgeräte verstärkt elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) berücksichtigen, da sie anfälliger für Störungen durch Bluetooth, WLAN und andere drahtlose Technologien sind. Die neue IEC 60601, 4. Edition, hat daher die EMV-Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien überarbeitet.
Darüber hinaus müssen Hersteller das Risikomanagement gemäß ISO 14971 einhalten und ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 implementieren, wie es die EU-Medizinprodukteverordnung vorschreibt. Diese Maßnahmen gewährleisten eine einheitliche Risikobewertung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Auswahl geeigneter Stromversorgungslösungen
Um die IEC 60601-Konformität zu erfüllen, setzen medizinische Geräte in der Regel auf medizinisch zertifizierte AC/DC-Stromversorgungen. Anwendungen mit Body Floating (BF) erfordern zusätzliche Maßnahmen, wie den Einsatz von 2×MOPP-zertifizierten DC/DC-Wandlern, um höchste Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Dies ist besonders wichtig für medizinische Geräte mit Notstromversorgung, um auch bei einem Ausfall der Netzspannung die Konformität sicherzustellen.
Medizinische Geräte benötigen oft unterschiedliche Gleichspannungsebenen. Diese können effizient durch die Kombination von IEC 60601-zertifizierten DC/DC-Wandlern mit einer ITE 60950-zertifizierten AC/DC-Stromversorgung geregelt werden. Diese Lösung ermöglicht die vollständige Einhaltung der Normen, ohne dass kostspielige Speziallösungen erforderlich sind.
Traco Powers Engagement für sichere medizinische Stromversorgungen
Traco Power hat eine speziell für die Medizintechnik entwickelte Transformator-Technologie entwickelt, die eine hohe Isolation und Sicherheit gewährleistet. Dank einer geringen Kopplungskapazität zwischen den Wicklungen der Transformatoren wird der Stromübertrag über Isolationsbarrieren minimiert, um die Anforderungen der IEC 60601 zu erfüllen.
Zudem arbeitet Traco Power nach einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485 und erstellt Risikobewertungen nach ISO 14971. Diese Analysen umfassen detaillierte Prüfungen zur Isolationsintegrität, Betriebssicherheit, Lüfterausfällen, Entflammbarkeit und mechanischen Belastungen. Durch die Bereitstellung dieser vorvalidierten Risikobewertungen hilft Traco Power Medizinprodukteherstellern, ihre Zertifizierungsprozesse zu beschleunigen und Kosten zu reduzieren.
Fazit
Mit dem rasanten Fortschritt in der Medizintechnik ist die Einhaltung von Sicherheitsnormen wie IEC 60601 unerlässlich. Durch den Einsatz medizinisch konformer Stromversorgungslösungen können Hersteller die Zuverlässigkeit ihrer Geräte sicherstellen, regulatorische Anforderungen erfüllen und vor allem den Schutz der Patienten gewährleisten. Dank seiner Expertise in fortschrittlichen Stromversorgungstechnologien unterstützt Traco Power die Medizintechnikbranche dabei, höchste Sicherheits- und Leistungsstandards zu erreichen.
*Basierend auf Materialien von Traco Power
SEA Components – Ihr zuverlässiger Anbieter von Traco-Netzteilen seit 2002! Rufen Sie an unter 2203-9618031 oder schreiben Sie an info@sea-components.de.
